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  • 2020年兽药行业将实施这20项新政

    1、今年,老的《兽药管理条例》将进行讨论和修订。

    2、今年,新的《兽药生产质量管理规范》将发布和实施。

    3、今年,将新兽药研制管理办法、兽药注册办法及兽药注册资料要求将修订。今年,将严格新药定义,解决新药不新问题。新药不再分1、2、3类。诊断制品不再核发新兽药证书,直接核准标准、发放产品批准文号。

    4、今年,将完善兽药注册有关规定,确保新产品安全、有效、质量可控、细化注册资料技术要求,提高可操作性,避免理解误差,最大程度控制自由裁量权。

    5、今年,将根据不同产品特性,资料要求科学做好加减法;增加水产万博manbetx官网里约用、宠物用兽药等注册资料要求。今年,将增加兽药补充注册,兽药生产工艺变更:注册、备案或报告。

    6、今年,将加强现场核查,送样改为现场抽样,确保研究数据真实、样品真实。今年,将强化惩处,严厉打击数据或者资料等造假行为。

    7、今年,将引导、促进真正的技术转让和转化,真正实现上下游技术、产学研一体化。

    8、今年,将修订并发布实施兽用生物制品经营管理办法。

    9、今年,将制订兽药标准管理办法:国家标准+注册标准。

    10、今年,将制订兽用生物制品批签发管理办法。

    11、今年,将制订兽药委托生产管理办法。

    12、今年,将制订兽药出口、网络销售管理有关规定

    13、今年,将加强兽药质量监督抽检和市场整治,强化检打联动和飞行检查。

    14、今年,将深入推进兽药产品追溯工作,进一步规范兽药生产企业追溯数据,生产企业所有兽药产品100%实施追溯,经营企业全部实施追溯,经营的产品追溯率达到50%。

    15、今年,将加强兽药残留监控,继续组织开展兽用抗菌药使用减量化行动试点,评价试点成效,总结推广减抗经验。

    16、今年,将加强兽药使用监督和指导,继续开展“科学使用兽用抗菌药”千百万接力公益再行动。

    17、今年,将有序推进抗菌类促生长药物饲料添加剂退出工作。

    18、今年,将推动取消兽药广告审批。

    19、今年,将推动取消兽药产品批准文号有效期。

    20、今年,将进一步优化兽药注册评审工作机制。

     

    责编:王洋

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